인도네시아 의료기기 시장 진출, MOH 유통허가로 합법성과 신뢰 확보

인도네시아에서 모든 의료기기는 보건부(MOH) 유통허가가 필수입니다. 의료기기 수입 및 판매를 위해 제품 분류(Class A~D) 확인부터 등록, 기술문서 심사, 허가증 발급까지 전 과정이 필요하며, 초기 준비에 따라 승인 기간과 결과가 달라집니다.

개요

법적 의무

모든 의료기기는 MOH 등록 없이는 수입/판매 불가

시장 진입 필수

병원, 약국, 온라인몰 입점 시 MOH 의료기기 유통허가증 확인

전과정 지원

제품 분류 확인 → 의료기기 등록 → 기술 심사 → MOH 허가증 발급 → 사후관리

대상

체온계, 주사기, 혈압계 등 저위험 의료기기부터 인공관절, 스텐트, 임플란트 등 고위험 의료기기까지 모든 제품은 인도네시아 MOH 유통허가 대상입니다.

공통절차

STEP 1

사전검토

제품 분류(Class A~D), 위험도 평가, 제출 가능 기술문서 검증

STEP 2

온라인 신청

인도네시아 보건부(MOH) OSS 시스템 통한 의료기기 등록

STEP 3

기술 심사

기술문서, 시험자료, ISO 13485 인증 등 의료기기 심사

STEP 4

현장 심사(필요시)

고위험군(Class C/D)의 경우 제조소 GMP 실사 진행

STEP 5

승인 및 허가증 발급

MOH 허가증 발급 → 인도네시아 내 의료기기 유통 가능

STEP 6

사후관리

허가 후 5년 주기 갱신, 변경/리스크 발생 시 재심사

제품군별 주요 절차

저위험(Class A)

중위험(Class B)

고위험(Class C/D)

필요서류

유의사항