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의료기기 유통허가
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인도네시아 의료기기 시장 진출, MOH 유통허가로 합법성과 신뢰 확보
인도네시아에서 모든 의료기기는 보건부 허가(MOH)가 필수입니다. 저희는 분류 확인 부터 등록, 심사, 허가증 발금까지 원스톱으로 지원합니다.
개요
법적 의무
모든 의료기기는 MOH 등록 없이는 수입/판매 불가
시장 진입 필수
병원, 약국, 온라인몰 입점 시 허거증 확인
전과정 지원
분류 확인 → 등록 → 심사 → 허가증 발급 → 사후관리까지 지원
대상
체온계, 주사기, 혈압계부터 인공관절, 스텐트, 임플란트까지 모든 의료기기는 MOH 유통허가 대상 입니다.
공통절차
STEP 1
사전검토
제품 분류(Class A~D), 위험도 평가, 제출 가능 서류 검증
STEP 2
온라인 신청
인도네시아 보건부(MOH) OSS 시스템을 통한 등록진행
STEP 3
기술 심사
제품 매뉴얼, 임상/비임상 시험자료, ISO 13485 인증 등 심사
STEP 4
현장 심사(필요시)
고위험군(Class C/D)의 경우 제조소 GMP 실사 진행
STEP 5
승인 및 허가증 발급
등록 완료 후 MOH 허가증 발급 → 유통 가능
STEP 6
사후관리
허가 후 5년 주기 갱신, 변경/리스크 발생시 보고 의무
제품군별 주요 절차
저위험(Class A)
- 체온계, 거즈, 일회용 장갑 등
- 주로 문서 검토만으로 심사
중위험(Class B)
- 혈압계, 주사기 등
- 문서 심사 + 시험성적서 제출 요구
고위험(Class C/D)
- 인공관절, 심혈관 스텐트, 임플란트 등
- 임상자료 + 제조소 GMP 심사 필수
필요서류
- 사업자 등록증(SIUP/NPWP)
- 제품 분류 및 기술문서 (STED, GMDN 코드 포함)
- 품질관리 문서 (ISO 13485, GMP 인증서)
- 제품 라벨 및 사용설명서(인도네시아어 표기)
- 임상/비임상 시험자료(Class B 이상)
- 위임장, 대리인 계약서
유의사항
- 허가증은 5년간만 유효하며 만료 전 갱신 필요
- Class C/D는 심사 기간이 6개월 이상 소요될 수 있음
- 제품 라벨은 반드시 인도네시아어 병기
- 현지 에어전트(법인) 지정이 필수
- 허위자료 제출 시 허가 취소 및 제재 가능
